この国際規格は、組織が顧客要求事項および適用される規制要求事項一貫して満たす医療機器および関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項にについて規定しています。
この規格の主な目的は、品質マネジメントシステム向けに調和された医療機器規制要件を促進することです。
この国際規格は、組織が顧客要求事項および適用される規制要求事項一貫して満たす医療機器および関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項にについて規定しています。
この規格の主な目的は、品質マネジメントシステム向けに調和された医療機器規制要件を促進することです。